Electronic BPL Formation: 7 Simple et Foundational capacitaire
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Peut-être la science de la vie des entreprises paient un prix trop élevé mais est-ce que la FDA? Vraiment à l'origine du problème?
Voici quote1 semble en déduire que la FDA n'est pas T est l'épicentre de cette GIANT problème et que l'autre est coupable. En fait, le devis? Bien que se référant à l'industrie pharmaceutique - peuvent, à bien des égards être le reflet de l'ensemble de l'industrie et des sciences de la vie est certainement un appui à la théorie selon laquelle les réglementations, quand surveillée et contrôlée correctement, peut en réalité être beaucoup moins de Un fardeau que beaucoup d'assumer des sciences de la vie:
? La FDA? S campagne pour encourager toutes les sociétés pharmaceutiques pour moderniser leurs documents sur papier (ou en partie par voie électronique) des processus semble être due au ralentissement de la Disponibilité des produits médicaux innovants. Selon une étude en cours, le coût et le temps de mettre un médicament sur le marché un bond, passant de 231 millions de dollars et les 8-10 ans en 1990, à 802 millions de dollars et de 10-12 ans en 2001, à l'estimation actuelle de plus de 1 milliard $ et 12 -14 Ans. La raison de cette augmentation est pensée pour être le résultat combiné d'une augmentation de la réglementation fédérale et les inefficacités tout au long du processus de développement de produits.?
La GLPs BPL et de formation
Cette encouragement vers modernisé Solutions s'applique à tous les domaines du contrôle et de GxP depuis la GLPs sont à la base de l'efficacité et exacts début d'un sciences de la vie du produit, on peut supposer sans risque que les solutions de gestion électronique de BPL serait hautement recommandé par la FDA.
On s'en fout bien? Il doesn? T question de savoir si la FDA le dit. Ce qui compte vraiment, c'est ce que pensent des sciences de la vie.
À quoi sert la gestion électronique BPL? Vraiment?
Electronic BPL Formation Logiciels
La BPL règlements exigent la formation. Conformément à 21 CFR section 58,29,? Chaque individu engagé dans la conduite de la ou des responsables de la supervision d'une étude non laboratoire doit avoir l'éducation, la formation, l'expérience, ou combinaison des deux, afin de permettre à cette personne d'accomplir les tâches assignées.? 2
BPL formation pourrait être réalisée annuellement, deux fois par an et peut-être même plus fréquemment. BPL formation non seulement encourage le respect, mais en réalité crée les bases pour les employés qui savent ce qu'ils font et pourquoi ils le font depuis le début de toute la science de la vie du projet. It? S facile de voir que la formation BPL est à la base des règlements eux-mêmes, mais GLP GLP formation peut être contrôlée électroniquement?
La réponse est que, dans une large mesure, oui, BPL formation peut être contrôlé Et effectivement contrôlé.
BPL Formation Logiciels
Donc, les professionnels des sciences de la vie sont probablement demandent quel est le secret de sauce. Où est cette solution qui permet de créer une base solide pour le respect GxP? La réponse est qu'il peut y avoir une variété de solutions logicielles BPL de formation qui répondent à une entreprise des sciences de la vie? S besoins. Toutefois, il existe quelques fonctionnalités et / ou les avantages que BPL réglementés des sciences de la vie devrait examiner lors de la recherche d'une solution BPL formation.
Caractéristiques et avantages
Si vous recherchez Une formation BPL solution (s), les sciences de la vie doit chercher la suivante:
? Solution (s) que le suivi de toutes les formations documentation connexe;
? Solution (s) qui déclenchent la formation lorsque les tâches essentielles liées BPL documentation est changé;
? Solution (s) qui automatisent l'acheminement des tâches de formation, le suivi, l'escalade, etc
? Solution (s) d'administrer et corriger les examens;
? Solution (s) qui offrent des fonctionnalités pour faciliter l'établissement de rapports d'analyse;
? Solution (s) qui sont accessibles sur Internet;
? Solution (s) peut être lancé depuis une plate-forme intégrée.
Simple 7 Capabilities
Ces 7 simples capacités, quand il est reconnu dans une solution logicielle, devraient être envisagées pour l'automatisation de BPL processus de formation.
1 mastercontrol.com/newsletter/feature/transition_from_paper_0208.html? Source = n3w5
2 accessdata.fda.gov / scripts / cdrh / cfdocs / cfcfr / CFRSearch.cfm ? CFRPart = 58 & showFR = 1
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À propos de l'auteur
Mcrane@mastercontrol.com. Marci Crane est un rédacteur pour MasterControl à Salt Lake City, Utah. Pour de plus amples renseignements en ce qui concerne la formation aux BPL, s’il vous plaît n'hésitez pas à contacter un représentant MasterControl.
>>Electronic respect de la réglementation de formation: Une solution mixte pour l'industries des sciences de la vie
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